KATEGORI PRODUK:
Pelanjutan IV ditetapkan dengan penyambung bebas jarum
Set Infusi Jarum Keluli Double
Infusi yang ditetapkan dengan ruang titisan besar
Tiub lanjutan yang selamat tanpa penyambung tanpa keperluan
Set Penyebaran Dispenser IV Fluida
Picagari pakai buang dengan slip luer
Picagari pakai buang dengan kunci luer
Kateter Kateter/Saliran Kateter Latar Lateks Dua Pakaian Lateks
Peranti pemindahan darah jarum berganda
Infusi yang ditetapkan dengan pengawal selia keselamatan
Luas Lantai
Sijil Paten
Pekerja
Aug 28,2025 - Disiarkan Admin
Aug 22,2025 - Disiarkan Admin
Aug 15,2025 - Disiarkan Admin
Aug 08,2025 - Disiarkan Admin
Aug 01,2025 - Disiarkan Admin
Our mission is to offer "High Quality" & "Good Service" & "Fast Delivery'to help our clients to gain more profits.
Pembuatan set infusi steril melibatkan satu siri langkah kritikal dan langkah kawalan kualiti untuk memastikan keselamatan produk dan kebolehpercayaan. Berikut adalah beberapa langkah kawalan kualiti utama yang biasanya dilaksanakan semasa proses pembuatan:
Persekitaran Bilik Bersih:
Bilik-bilik bersih diklasifikasikan berdasarkan tahap kebersihan udara, seperti yang ditakrifkan oleh piawaian antarabangsa seperti ISO 14644-1. Klasifikasi menentukan kiraan zarah maksimum yang dibenarkan setiap meter padu udara. Penetapan infusi steril yang ditetapkan biasanya memerlukan bilik bersih klasifikasi yang tinggi, seperti kelas 5 atau lebih baik. Kecekapan udara particulate udara (HEPA) atau penapis udara penembusan ultra rendah (ULPA) dipasang di ruang bersih untuk mengeluarkan zarah dan mikroorganisma dari udara. Penapis ini membantu mengekalkan kualiti udara yang diperlukan dengan menangkap bahan cemar dan menghalang mereka daripada menyelesaikan komponen set infusi steril.
Pemeriksaan Bahan Mentah:
Memastikan kebolehpercayaan bahan mentah adalah penting. Pengilang harus mempunyai sistem untuk mengesan setiap kumpulan bahan mentah kembali ke sumbernya. Kebolehpercayaan ini membantu dalam mengenal pasti dan menangani sebarang isu yang berkaitan dengan kumpulan tertentu. Bahan -bahan yang mesti disesuaikan dengan spesifikasi yang digariskan dalam reka bentuk produk dan piawaian kualiti. Ini termasuk dimensi, sifat mekanikal, komposisi kimia, dan ciri -ciri lain yang berkaitan. Bahan yang tidak sesuai harus ditolak atau ditangani dengan sewajarnya.
Pengesahan pensterilan:
Pengesahan proses pensterilan untuk memastikan penghapusan mikroorganisma yang lengkap. Kaedah pensterilan biasa termasuk penyinaran gamma, gas etilena oksida (EO), dan autoklaf. Pemantauan secara tetap dan pengesahan keberkesanan pensterilan adalah penting.
Kawalan talian pemasangan:
Kawalan ketat dilaksanakan di barisan pemasangan untuk mencegah pencemaran semasa proses pembuatan. Ini termasuk penggunaan proses automatik, kakitangan yang terlatih, dan langkah-langkah untuk meminimumkan hubungan manusia dengan komponen steril.
Pemeriksaan Visual:
Pemeriksaan visual dijalankan pada pelbagai peringkat pengeluaran untuk mengesan sebarang kecacatan, seperti retak, kebocoran, atau penyelewengan lain yang kelihatan dalam set infusi. Sistem penglihatan automatik sering digunakan untuk pemeriksaan yang tepat dan konsisten.
Ujian Kebocoran:
Set infusi menjalani ujian kebocoran yang ketat untuk memastikan tiada kebocoran dalam tiub atau penyambung. Ini adalah penting untuk mengelakkan sebarang pencemaran atau kompromi yang berpotensi dalam penyampaian cecair perubatan.
Ujian Bioburden:
Ujian tetap dijalankan untuk menilai bioburden (beban mikrob) pada set infusi. Ini membantu memastikan produk bebas daripada mikroorganisma yang berbahaya dan mematuhi keperluan kemandulan.
Ujian penembusan pewarna:
Ujian penembusan pewarna dilakukan untuk mengenal pasti sebarang pelanggaran yang berpotensi dalam integriti komponen set infusi. Ini memastikan bahawa set itu dimeteraikan dengan betul dan akan mengekalkan kemandulannya semasa digunakan.
Integriti pembungkusan:
Pemeriksaan dan ujian bahan pembungkusan dan proses untuk memastikan integriti penghalang steril. Pembungkusan direka untuk melindungi set infusi dari bahan pencemar luaran dan mengekalkan kemandulan sehingga produk siap digunakan.
Sistem Pengurusan Kualiti:
Pelaksanaan sistem pengurusan kualiti yang mantap, termasuk pematuhan kepada piawaian kualiti yang relevan (seperti ISO 13485) dan keperluan pengawalseliaan, untuk memastikan pematuhan secara keseluruhan dan peningkatan berterusan dalam proses pembuatan. Dengan menggabungkan langkah -langkah kawalan kualiti, pengeluar dapat meningkatkan keselamatan dan kebolehpercayaan.